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        浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍

        点击次数:894 发布时间:2019-09-17
           浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍
          浙江药品留样考察室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的z佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
          浙江药品留样考察室是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过实验建立药品的有效期,适用于药品的影响因数试验、加速试验和长期试验。
          浙江药品留样考察室完全符合新版GMP规范要求,广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、生产企业实验室等
          不少企业对药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察的概念理解的不是很清楚,更无法保证药品研发、生产程序的规范运行。今天我们来梳理下这三个概念。
          浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍
          考察目的:用于药品质量追溯或调查物料、产品
          考察对象:主要针对每批生产的市售产品;和工艺中涉及的物料
          考察时间、频次:留样应保存至药品有效期后一年;除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料留样至少保存至产品放行后二年;每年需要进行目检观察
          考察环境:与产品标签上贮存条件一致
          考察批次:每批产品均有留样,用于制剂生产的原辅料每批均需有留样
          考察项目:目检观察或对物料进行鉴别
          考察需量:全检两倍量(无菌检查和热原检查等除外)
          以上便是今天关于浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍的全部分享了,希望对大家今后使用本设备能有帮助。
          


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